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13 apr 2022
Alcune semplici verifiche sulla conformità dei DPI secondo il Regolamento Europeo


La verifica della presenza del marchio CE sui dispositivi di protezione, sulle loro confezioni o, se possibile, su entrambi è il primo e irrinunciabile accertamento per garantire la conformità all’appropriato Regolamento/Legge EU.

Controllare quale sia il Regolamento appropriato è solo poco più complicato perché dipende sia dalla destinazione d’uso per cui quel particolare Dispositivo è stato progettato, sia dalla finalità e dalle esigenze di chi lo utilizza.

I “Dispositivi di Protezione Individuale” (DPI) sono infatti destinati principalmente alla protezione dell’operatore dai rischi per la salute e ricadono sotto il Regolamento (EU) 425/2016. Esempi comuni sono le semimaschere filtranti FFP2 e FFP3 sulle quali il marchio CE deve essere seguito da un numero di quattro cifre che identifica l’Organismo Notificato, responsabile della fondatezza della conformità al Regolamento.

I “Dispositivi Medici” (DM) sono invece indossati dai sanitari durante gli interventi clinici per garantire al paziente la prevenzione delle infezioni da parte dell’operatore e ricadono sotto il Regolamento (EU) 745/2017. Le “mascherine chirurgiche “sono un esempio di DM per i quali il Fabbricante è direttamente responsabile della marcatura CE.

La conformità di un Dispositivo ad uno dei due Regolamenti prevede la rispondenza a requisiti e test differenti e non è affatto scontato che un DM possa svolgere funzioni di DPI o viceversa. D’altra parte, frequentemente, come per i guanti o i camici, il Dispositivo viene impiegato dai sanitari per ambedue le finalità, protezione del paziente e dell’operatore, così che tale bivalenza deve essere garantita dalla conformità ad ambedue i Regolamenti. Questi devono quindi essere chiaramente indicati sul Dispositivo e/o sulla confezione.   Occorre inoltre verificare che il Regolamento sui DM al quale il Dispositivo si riferisce sia il 745/2017 che, dalla fine dello scorso maggio, ha abrogato la vecchia Direttiva sui DM 93/42.

Altri requisiti facilmente verificabili sulle etichette/confezioni sono l’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzazione del Dispositivo, i numeri di lotto, di serie e il nome, con indirizzo, del fabbricante; se questo è extra comunitario, devono comparire i dati del suo mandatario (chi ha ricevuto dal fabbricante  un mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo  conto) presso la Comunità Europea. 




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